Die Medical Device Regulation (MDR) stellt viele Unternehmen der Medizintechnik vor neue Anforderungen. Auch wenn die Rolle eines Unternehmens im regulatorischen Kontext entscheidend ist, bleibt die Umsetzung anspruchsvoll.
Bei Entrhal Medical agieren wir als Importeur und Händler von Medizinprodukten. Unsere regulatorischen Verpflichtungen ergeben sich klar aus dieser Rolle. Dennoch bringt die MDR spürbare Auswirkungen auf unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) mit sich.
Im Gespräch mit unserer Kollegin Marcela Garcia de Guzicki (Head of QA/RA, QMR) geben wir Einblick, wie wir die Anforderungen pragmatisch und partnerschaftlich umsetzen.
Unsere Rolle im regulatorischen Kontext
Als Importeur und Händler sind unsere Verantwortlichkeiten klar definiert. Dennoch erfordert die MDR eine strukturierte Integration in bestehende Prozesse.
„Die Rolle von Entrhal im regulatorischen Kontext ist die eines Importeurs und Händlers von Medizinprodukten. Unsere Verpflichtungen beschränken sich auf diese Rollen. Dennoch sind die Auswirkungen auf das QMS anspruchsvoll.“
Entscheidend ist dabei eine stabile und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Lieferanten.
„Diese Aufgabe bewältigen wir durch eine gute Geschäftsbeziehung zu unseren Lieferanten. Transparente Kommunikation ist der Schlüssel für eine erfolgreiche Zusammenarbeit.“
Anpassungen im Qualitätsmanagement
Um MDR-konform zu bleiben, wurden insbesondere folgende Prozesse weiterentwickelt:
- Kundenrückmeldungen
- Reklamationsmanagement
- Post-Market-Surveillance (PMS)
Diese Bereiche sind heute enger verzahnt und systematisch dokumentiert. Ziel ist es, regulatorische Anforderungen nicht nur formal zu erfüllen, sondern echte Produktverbesserungen zu ermöglichen.
Effizienz trotz erhöhtem Dokumentationsaufwand
Die MDR bringt einen erhöhten Dokumentationsbedarf mit sich. Für uns bedeutet das: Prozesse müssen klar, schlank und nachvollziehbar gestaltet sein.
„Die Prozesse müssen schlank gehalten werden. Wo möglich, sollten Prozesse digitalisiert oder automatisiert werden.“
Digitalisierung und strukturierte Abläufe helfen uns, Effizienz und Compliance in Einklang zu bringen.
Zusammenarbeit mit Benannten Stellen
Die MDR ist bewusst allgemein formuliert. Das schafft Interpretationsspielräume, die Abstimmung erforderlich machen.
„Eine Verordnung kann nicht alle spezifischen Bereiche abdecken. Aus diesem Grund gibt es immer noch Unklarheiten zwischen Unternehmen und Benannten Stellen, aber eine gute Kommunikation vereinfacht die Zusammenarbeit.“
Für uns bedeutet das: offene Kommunikation, sorgfältige Vorbereitung und klare Dokumentation.
Kundenfeedback als Bestandteil der regulatorischen Verantwortung
Kundenrückmeldungen und PMS-Daten sind ein integraler Bestandteil unseres QMS.
„Wir nehmen sie auf und verarbeiten sie zusammen mit den Lieferanten. Diese Vorgehensweise ermöglicht Produktverbesserungen und die Erfüllung regulatorischer Anforderungen.“
Gerade in unserer Rolle als Bindeglied zwischen Hersteller und Anwender ist dieser Informationsfluss entscheidend.
Ein Rat an andere Unternehmen
Zum Abschluss gibt Marcela Garcia de Guzicki einen zentralen Hinweis:
„Zunächst sollten die MDR-Anforderungen verstanden und intern kommuniziert werden. Alle Mitarbeiter, die an der MDR-Zertifizierung mitwirken, müssen einbezogen werden. Nur so kann ein Plan erstellt und umgesetzt werden.“
Qualität ist keine Einzelaufgabe. Sie ist Teamarbeit – und Verantwortung jedes Mitarbeiters, nicht nur des QMB oder der PRRC.
Fazit:
Die MDR stellt klare Anforderungen – auch für Importeure und Händler. Mit transparenten Prozessen, enger Lieferantenkommunikation und einem strukturierten Qualitätsmanagement lassen sich regulatorische Anforderungen nachhaltig und effizient umsetzen.
